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LISICO在线近红外光谱仪在混料过程质量控制中的应用


混料过程对于固体制剂后续工艺及最终药品质量至关重要,目前混料过程尚缺少在线监测和终点判断技术,必须研发混料设备与在线监测仪器一体化的智能设备。

混料过程存在的问题

特点:混合与反混合,存在着一个最佳的混料终点。

重要性:与溶出度、生物利用度、安全性、有效性等CQA关系密切。

现状:将大部分时间浪费在检测混合终点而不是混合本身上。




实时精确的工业过程监控

原料药(API)与辅料药的混合均匀性对于产品质量来说至关重要。LISICO近红外光谱仪可以实时在线监控粉料混合、颗粒化等工业过程,无需取样,可对样品仓内混料均匀性、颗粒大小、水分含量、pH值、流动性、体积密度等多种物理化学特性进行定性和定量的过程分析。



LISICO在线近红外光谱仪通过光纤探头直接对准流化床装备的玻璃窗口采集光谱数据,通过获取粘合剂添加前、添加后、水分冻干的每个工序的光谱,实时监测进行工艺过程控制。样品成分均匀性分布与搅拌时间是成正比的,因此可以通过光谱在不同搅拌次数时的百分比相对标准偏差(%RSD)来监控药品成分均匀性,省去了传统手动定期取样的繁琐和样品滞留时间。


 

造粒过程的3个阶段对应的近红外光谱


数据显示了在线监控药品造粒过程,通过预先建立的光谱数据校正模型,实时对过程样品API含量、pH、水含量、流动性、安息角及不同粒径范围的含量等多个参数进行定量分析预测及其标准偏差。



多种材料的质量控制(QC)及品质鉴定

在药品、食品、饮料、保健品、化妆品、化工产品、种子、饲料、油料等领域中,原材料QC是至关重要的一个环节。采用近红外光谱仪搭配不同探头,可以实现多种不同物料的高质量光谱采集,通过建立光谱库数据模型进行实际材料所含关键成份的定性和定量实时预测;也可以在流水线上实时对样品种类,品质,成熟度,瑕疵,污染等因素进行全面快速的QC分析检查,是产品安全生产、加工过程监测的有力助手。结合LISICO在线近红外光谱仪,可以轻松实现从物料源头到成品的全产线质控。


配置部件



 

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